2007年09月02日

ICHガイドライン集のページ

▼PMDA(総合機構)の中にあるICHガイドライン集のページ
   ↓
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html


特に「臨床に関するガイドライン」はひととおり、読んでおこう。
   ↓
http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

治験、臨床試験の情報サイト


posted by ホーライ at 17:30| Comment(33) | TrackBack(5) | 治験関係のサイト | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年02月16日

新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況をどこから入手するか?

以下に日本で手に入る新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況のサイトを紹介します。
でも、一般の人が見ても使えないとは思いますが・・・・。


●開発中の新薬
   ↓

http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm
製薬協のサイト内にある。製薬会社ごとに新薬の開発状況が分かる。




●臨床試験情報
  ↓

http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
(財)日本医薬情報センターが提供している。治験よりは臨床試験の情報がメインだ。




●臨床試験ポータルサイト
  ↓

http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/
国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している。こちらも治験よりは臨床試験の情報がメインだ。




●新薬の治験情報が集中する場所が「医薬品医療機器総合機構」だ。(僕たち製薬業界のひとは単に「総合機構」と呼ぶ。)
     ↓

http://www.pmda.go.jp/
治験がGCPや薬事法等の法律、規則、ガイドラインを守って治験を行っているか(行っていたか)を調査もする。

また、データの信頼性も確認する。
もともとはこの「総合機構」は医薬品の副作用で被害を受けた患者さんを補償などで救済する組織だった。
今でも、その業務はやっている。




●薬の安全性情報を発信している組織が「医薬品医療機器情報提供ホームページ」だ。
     ↓

http://www.info.pmda.go.jp/



ここには市販されている(既に医療の現場で使われている)薬(医薬品)の副作用情報が載っている。
また、新薬の審査結果や審査状況も載っている。
     ↓

http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html

このサイトにある審査結果をよく読むと結構「GCP違反」や「プロトコル違反」のことが詳細に公開されている。

もし、モニターやCRC、新薬開発部門、臨床開発部門に配属されたばかりだったら、ここをよく読むといい。
もちろん、治験の結果(有効性や安全性)のデータも公開されている。




●厚生労働省のサイトには「治験のホームページ」は貧弱だがある(ほとんど内容は無いと言っても過言ではない)。
   ↓

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html




その他に治験や臨床試験に関連する情報は以下のところからも得られるが全て専門家のためのものであり、とうてい一般市民のひとには役に立たない。


●社団法人日本医師会治験促進センター

   ↓

http://www.jmacct.med.or.jp/


(サイトより)
社団法人日本医師会治験促進センターでは、画期的な医薬品等の創製に資するため治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を作り上げ、治験を促進することを目的として、大規模治験ネットワークの構築、医師主導治験の支援等を行っています。




●国立病院機構本部治験推進室

   ↓

http://www.hosp.go.jp/chiken/index.html


(サイトより)
独立行政法人国立病院機構では、大規模かつ多様な病院ネットワークを最大限に活用し、治験を積極的に実施しています。
治験推進室を活用することで、各国立病院機構内の病院の治験を「迅速に」「統一価格・統一書式」で実施することができます。
このサイトでは、治験等受託研究に関する相談窓口である「治験推進室」の情報や、全国146病院の治験実施状況等をご紹介しています。


治験を実施している病院も少ないながら、紹介はしている。
   ↓

http://www.hosp.go.jp/chiken/chikutop.htm




●臨床試験の情報に強いのが「UMIN臨床試験登録システム」だ。
   ↓ 

http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm




●医師主導型治験の情報の登録と開示を多少やり始めている日本医師会治験促進センター
   ↓

https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/




以上をご覧頂くとよく分かるが、一般国民(医療の専門家でないひとたち)にとって使えるサイトはまだ日本には存在していない。



ラベル:新薬開発情報
posted by ホーライ at 21:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験関係のサイト | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2006年01月14日

NPOの「臨床研究教育センター エスキュール(SCCRE)」

大阪大学医学部の医師たちで作られたNPO。
特に、医師の自主研究、臨床試験、医師主導型治験の推進をしている。

今後、ますますこのような組織が各地に出てくることを期待したいですね。
  ↓
http://sccre.org/


posted by ホーライ at 15:04| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験関係のサイト | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年11月13日

ClinicalTrials.gov

先週に引続きアメリカのサイトです。
アメリカでの治験状況が詳しく分かります。
  ↓
http://www.clinicaltrials.gov/


あ!もちろん、英語です。^^

英語が苦手な方は翻訳サイトをご利用ください。
例えばグーグルの次のサイトなど。
  ↓
http://www.google.co.jp/language_tools?hl=ja
posted by ホーライ at 10:54| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験関係のサイト | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年07月09日

今さらひとには聞けない治験の基礎を教えます。


今さらひとには聞けない治験の基礎を教えます。

風来坊の『治験スクール』治験入門編

http://naive.in/clinicaltrial/index.html











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posted by ホーライ at 13:28| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験関係のサイト | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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